药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题?

● 没有为企业资源规划管理、供应链规划、客户关系管理、 信息共享等方面提供统一平台,难以对各台独立生产设备进行信息整合。
● 业务流程管理不便捷。文件修改不履行审批程序,随意修改;岗位职责不能有效贯彻,人员岗位调整不履行审批手续。
● 员工离职或调岗后,项目的整体研究设计方案丢失、外泄,严重威胁到文档安全。
● 有人非法侵入至服务器中将重要机密文件拷贝带走,导致行业机密外泄。
● 资料存放在员工个人电脑上,电脑中毒、硬件损坏,导致文件全部丢失,影响工程进度。
● 对生产过程中原料药到成品药的谱系和批次流转的追踪不方便,出现问题不能查找原因;生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。
● 生物信息数据库种类繁多,这些数据库的数据量大,更新速度快,应用面广,查找起来极为不易。
● 对动力机修设备管理、化验室管理、动力能源管理、厂房、设施、空调净化系统、水处理设备、物料管理、取样等还停留在纸质文件管理阶段,不能实现数字化管理,数据难以规整。
● 不按规定划分批号,修改批号随意性强,造成批号混乱现象。
● 生产过程中实施历史生产过程数据得不到保存。

解决方案

文件集中存储

文档管理系统搭建海量文档、数字资产(图纸、视频、音频等)的集中存储平台,包括电子文件、电子档案及实体档案等都可以在这个平台中安全高效地进行管理。

信息共享便利

包括文件查询、文件统计、文件维护等。可设立多级目录,分类存放中央、省、市、地方各类文件。用户端可上传、浏览文件,并可设定共享单位,指定共享、不共享或有限共享,显示上传时间及用户名。

资料检索快速

强大的高级搜索功能,可以基于资料正文、文件名/后缀、创建者、编号、属性、创建时间、更新时间、目录等属性组合搜索,个性化的信息检索功能帮助用户从海量文档中准确定位所需文档。

文档审批申报

文档审批功能支持根据企业内部管理需求自定义系流程发起文件的审批,采用新的管理模式,让人找人变为事找人。使生产工艺按流程进行,严格而灵活的符合S88标准的批次执行 。

文档安全无忧

1、安全备份功能,支持自动备份数据库和完整数据备份两种方式。 当政府公文或硬盘因人员误操作或病毒感染等原因导致破坏时,可以利用完整备份的数据在第一时间进行恢复,充分保证内部核心数据的完整和安全。
2、文档存储加密功能,支持文档加密存储,避免外部人员非法窃取机密资料。 开启文档存储加密后,系统会对文档资料混淆加密,若资料被非法窃取,则在其他计算机中无法打开。

权限设置

文档系统提供树形目录结构,支持根据部门进行目录的分配,在实现文档集中存储安全共享的同时,通过对不同人员设定不同级别、不同权限来保证所有相关机密资料的安全使用。

文档审计

完善的系统日志和审计记录,系统自动记录用户对文档的相关操作及操作时间,一旦出现问题可有据可寻。

联系我们

想了解更多,欢迎致电 023-67684495。

联系我们

预约演示

看看别人是怎么用的。

咨询了解更多

免费体验

看看别人是怎么用的。

登陆demo